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 | 浙江宁波医疗器械-十万级三类医疗器械GMP净化车间，过GMP认证 公司名称：宁波某睿医疗科技有限公司 行业信息：医疗器械 施工单位：昆山清阳净化系统工程有限公司 洁净级别：十万级GMP净化车间 施工进度：已完工 施工面积：1700平米 施工周期：45天 工程概况： 宁波某睿医疗科技有限公司成立于2022年，主要从事第一类、第二类、第三类医疗器械产品的生产和销售。此次清阳工程承接的是该公司三类医疗器械gmp洁净车间的和非洁净办公区的装修建设，整个面积约1700平米。该公司主要生产的是可植入人体的导管，该产品属于三类医疗器械，对于生产要求很严格，所以需要建设十万级的gmp净化车间。该洁净车间的内装修主要是使用彩钢板材料来搭建车间的吊顶和围护结构，地面铺设的是PVC地板。给车间配备净化空调机组和高效过滤器以实现十万级洁净度的要求。根据生产需要，设置了多个功能间，功能间之间又安装了多个大小不一的带杀菌灯的传递窗来传递物品。建设了专门的更衣室，便于人员更换干净的衣物进入洁净区，防止交叉污染。 |
十万级洁净车间标准、参数：
十万级净化，环境净化的一种，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。通过安装洁净空调、初中高效过滤器等净化设备搭建出一套净化过滤系统，该系统不断向车间送入经过过滤的新风，并且将车间内产生的不洁净空气逐渐稀释、替换掉，通过回风口排出净化车间。十万级净化主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，拌有回流或涡流。
十万级净化车间的洁净度：每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数≤352万个，每小时换气次数≥15次，且完全换气后空气净化时间≤40分钟的特别设计的房间。
十万级洁净厂房装修原理：
气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。
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