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医疗器械洁净车间装修工程建设中需考虑从以下问题

2021-01-08 12:49 昆山清阳净化系统工程有限公司

医疗器械洁净车间装修工程建设中需考虑从以下问题： 

1. 医疗器械包装车间无尘车间安装工程所需要的净化材料； 

2. 医疗器械厂房无尘车间安装及医疗器械包装车间无尘车间装修工程的设计、 安装、调试、 维护等综合服务； 

3. 医疗器械包装车间无尘车间安装工程空调净化部分

温度相对湿度

温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时， 通常要求温度在法规标准检测 18~28 C， 湿度在 45%~65%， 企业一般都可以控制在要求内。 如在动态监测中发现达不到要求， 可能是室内有产热大的仪器设备。 

 风量、 换风次数、 静压差

风量、 换气次数、 静压差在净化车间安装体积确定的情况下， 换气次数由该室的送风量决定， 而静压差取决于房间的送风量与回风量、 排风量的差值。 系统总送风量、 新 风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现， 各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。 

实际检测过程中发现， 在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格无尘车间安装进行送风量调节时， 往往会使同一洁净区其余的无尘车间安装送风量改变， 即打乱了整个洁净区的风量分配， 从而使问题变得更为复杂。 另外还常遇到换气次数合格而压差不合格， 这种情形更为常见。 主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。 

GMP车间安装的动态监测中， 人员流动、 新风量不足及房门开启频繁是各无尘车间安装间压差变化的主要原因 , 如果无尘车间安装与大气之间或不同级别无尘车间安装间静态压差处于临界状态， 动态下检测很可能由于人员流动， 新风量补充不够而造成压差达不到要求。

悬浮粒子、 浮游菌、 沉降菌

悬浮粒子、 浮游菌、 沉降菌测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、 风速、 换气次数、 静压差在规定范围之内 ) 要求， 关键项目悬浮粒子、 浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。 由于温度、 相对湿度、 风速、 换气次数、 静压差共同构成了无尘车间安装的微气候， 是无尘车间安装维护正常 与否的重要指征， 可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。 只有这样， 才能全面、 系统监测生产无尘车间安装， 为确保无尘车间安装性能监测的数据科学性、 准确 性， 测试部门在进行关键项目悬浮粒子、 微生物测试时， 应同时进行温度、 相对湿度、 换气次数、 静压差等前提条件的测试。 

医药无尘车间安装与无菌医疗器械的无尘车间安装设计在温度、 相对湿度、 风速、 换气次数、 静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》 来执行， 药厂无尘车间安装的设计出现问题对无菌医疗器械无尘车间安装同样具有参考价值。 

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