GMP车间装修工程施工要求

2021-03-05 12:43 昆山清阳净化系统工程有限公司

GMP车间装修工程施工要求

为了适应我国药品行业的新形势、新发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理规范来提高药品的质量，卫生部于2011年3月1日起实施 2010 年修订版GMP。根据新版GMP要求，GMP认证由过去的静态变更为动态，这意味着对净化厂房的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版GMP要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系 统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保GMP认证的顺利通过。

 材料选用

1． 1    风管材料选用

新版 GMP 采用世界卫生组织和欧盟最新的 A、B、C、D 分级标准对洁净等级进行划分。一般，洁净室洁净等级为 C 级，局部 A 级或 B 级，这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板，镀锌钢板应选用镀锌层均匀，无明显氧化层，无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌 层脱落的优质板。吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件。 风管法兰可采用普通角钢加工，但要做好除锈涂防锈漆工作。风管的外保温一般采用橡塑保温，防排烟系统风管采用玻璃棉保温。

1． 2    净化彩钢板材料选用

为了达到洁净室不易积尘的要求，洁净厂房的围护结构均采用不燃性净化彩钢板。净化壁板应耐腐蚀、不易积尘、平整度好、强度高、密封效果好，一般多采用 50( 76) 型和 100型金属壁板。壁板面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为石膏板，石膏板外面加贴防潮镀锌钢板。净化吊顶板要求有韧性、平整度好、强度高，一般多采用 55 型氧化镁内衬纸蜂窝净化彩钢板吊顶。吊顶面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为 5 mm 厚氧化镁板加纸蜂窝加 5 mm 厚氧化镁板，用胶粘接，通过这样的加强结构且吊装牢固，能满足检修人员的行走荷载。净化彩钢板之间的缝隙采用食品级密封胶进行密封，以尽量减少积尘区域。

1. 3 洁净地坪材料选用

无尘车间洁净地坪通常由环氧砂浆自流地坪和 PVC 地坪组成。一般环氧自流地坪主要由砂浆及面涂层组成。环氧

砂浆系统选用由环氧树脂、胺固化剂和级配混合了无机颜料的骨料组成。根据施工要求，该系统的施工厚度为 3 ～ 6 mm。该系统的砂浆层固化后非常坚硬，耐冲击，具有优良的耐磨、耐用和耐化学腐蚀的特性。面涂层选用具有双组分、100 % 坚固通用的环氧涂层，通过独特的配方提供了对众多化学品的防护功能，还有耐磨和易清洁性能。PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚树脂为主要原料，加入填料、增塑剂、稳定剂、着色剂等辅料，具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、无缝焊接等特点。

 风管制作安装

2. 1 风管制作

风管制作应在相对密封的室内进行，以保证风管制作环境干净、无灰尘、无污染。风管下料时，应特别注意弯头、变径及三、四通的开料，这些异形管极易因下料的失误使得风管拼接后出现缝隙，造成泄漏。根据新版GMP要求，为了防止风管拼接缝处积尘，影响净化车间洁净度，风管制作时应特别注意矩形风管边长小于或等于 900 mm 时底面板不应有拼接缝，边长大于 900 mm 时底面板不应有横向拼接缝。风管与法兰需采用翻边连接，翻边应平整，宽度一致，且不小于6mm，并不得有开裂的孔洞，连接后还要在风管内部铆钉与风管连接处涂抹一层中性密封胶以防泄漏。风管咬口制作应尽量采用联合角或转角咬口不得使用按扣式咬口，咬口处镀锌层损坏的、铆钉孔处以及法兰焊接处的镀锌层损坏的必须补做防腐。规格大的风管应尽量以整板制作，尽可能减少加强筋，必须设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。制作完成的风管应用中性洗涤剂进行清洗， 去除钢板表面的油污和污渍，冲洗干净后用干净白绸布擦拭，晾干后用塑料薄膜将风管两端密封，以防止灰尘等进入风管，造成内壁污染。

风管制作时的质量通病如风管大边上下有不同程度下 沉、两侧面小边稍向外凸出、有明显变形、法兰翻边四角漏 风、铆钉脱落、风管法兰连接不方等应进行重点控制。

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