生物制药GMP净化车间的净化等级是如何制定的

2021-05-12 13:13 昆山清阳净化系统工程有限公司

生物制药GMP净化车间的净化等级是如何制定的

(1)100级洁净车间适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封;能在最后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

(2)1000O级洁净车间适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过);能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封;滴眼液的配液、滤过、灌封;不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封;不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

(3)10万级洁净厂房一般适用于：片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制、烘干、分装。

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