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gmp车间高效过滤器检漏标准是什么？-清阳工程

2022-05-18 15:56 昆山清阳净化系统工程有限公司

新版gmp相较于旧版，除了要求要测试洁净度、风速、自净时间等数据，还要求对安装完毕的高效过滤器进行现场捡漏，那么gmp车间高效过滤器捡漏标准是什么呢？

 

高效过滤器可以说是gmp车间使用频率很高的一种净化设备，其净化过滤效果也是比较好的。为了确保过滤器能正常运行，安装完后就需要对其进行一定的测试，这个测试就是捡漏。高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3微米的粒子的捕集效率在99.97以上的过滤器。制药企业gmp车间高效过滤器的检漏标准是，要求PAO扫描捡漏时，高效过滤器的所有点的泄漏率应小于等于0.01%，也就是说高效过滤器的过滤效率至少要达到99.99%，如果达不到这个效率则高效过滤器（HEPA）被判定为不合格。

 

下表为国标高效过滤器的标准：

 

 

  下表为欧洲高效过滤器的标准：

 

那么假如扫描捡漏过程中，发现某一点泄漏率超过0.01，不合格的时候该怎么办呢？一般需要将这个点标记出来，并进行修补或更换。高效过滤器单个泄漏处的面积如果小于等于总面积的1%，并且多个泄漏处的总面积也小于等于总面积的5%，这样的情况下是允许使用专用的胶水对泄漏处进行修补。但是如果面积过大，则需要更换成新的高效过滤器。我国在gmp检查指南中建议高效过滤器的捡漏周期是一年一次，ISO14644建议HEPA的泄漏检测时间最长间隔1年。当然了，这个时间只是说的是运行没有出问题的情况下，假如环境监测发现空气质量不达标或者其他不达标的情况下，为了找出原因，也是需要对高效校过滤器进行捡漏的。高效过滤器的的检测方法一般有DOP法、MPPS法、油雾法、荧光法、钠焰法等。

 

高效过滤器的正常运行能有效地保证gmp车间的洁净度，所以需要重视。清阳工程成立于2007年，是一家专业的净化工程公司，具备专业二级施工资质，上百人的设计施工团队，可以提供一站式服务。我们在药厂、医疗器械、食品、化妆品等行业都有gmp车间设计建设的成功案例，经验丰富。我们具有15年的净化工程施工经验，在选择设备和安装设备方面能作出专业的判断，合理避开误区。联系在线客服或电询18915730122获取gmp车间免费方案和报价。