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GMP净化车间

2019-09-09 09:44 昆山清阳净化系统工程有限公司


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  GMP净化车间:

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管

理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,

生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程

-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要

手段之一。

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GMP标准

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,清阳清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;

节能是清阳净化系统方案优先考虑的重点;

清阳擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用新的节能技术的环境解决方案;

清阳净化可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

GMP洁净车间净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

压差:主车间对相邻房间≥5Pa;

平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;

温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

湿度45-65%;

GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;

电子车间湿度略高以免产生静电;

噪声≤65dB(A);

新风补充量是总送风量的10%-30%;

照度300LX

GMP净化车间设计依据:

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

GMP净化车间的建设原理:

净化车间的工作原理主要通过空气过滤来实现。一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个阶段。

气流经初效净化进入加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化,经过这一系列过程,即可达到净化目的。



GMP净化车间的建筑材料选择:

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。

2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

3.地面可采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。(关于无尘净化车间装修施工的地板材料,如需详细了解,还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料)。

4.送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

药品GMP净化车间的结构:

针对医疗医药类GMP车间,应根据生产产品的类别来确定整体结构。

1. 医药针剂生产:由于其主要生产设备均用生产联动线,所以对厂房的长宽都有要求,钢筋混凝土结构的厂房不太实用,以砖墙结构为佳。

2. 固体药剂生产:生产单元步骤相对独立,建议利用厂房原有分隔布置(前提是结合设备情况,事先安排好设备的进场安装及维修路线)。


清阳净化谨以专业、专注、专心、品质、节能为生存格言自成立之日起一直在洁净领域努力探索积累,

我们在行业的定位-空气洁净领域的探索者-CAE(Clean Air Explorer空气洁净领域的探索者)也因此而生,

我们一直在洁净室工程领域不断探索前行,目前公司已经累积了电子、微电子、半导体、实验室、

LCD-TFT、医药、医疗、激光、印刷、光学、化学、生物、食品、化妆品、相关行业的成功案例,

有系统完善的行业整体解决方案、并有整体系统服务体系为保障和丰富的实施经验。




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