GMP净化车间：

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

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GMP标准

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，清阳清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键；

节能是清阳净化系统方案优先考虑的重点；

清阳擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用新的节能技术的环境解决方案；

清阳净化可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

GMP洁净车间净化参数：

换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。

压差：主车间对相邻房间≥5Pa；

平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s；

温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

湿度45-65%；

GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；

电子车间湿度略高以免产生静电；

噪声≤65dB(A)；

新风补充量是总送风量的10%-30%；

照度300LX

GMP净化车间设计依据：

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

GMP净化车间的建设原理：

净化车间的工作原理主要通过空气过滤来实现。一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个阶段。

气流经初效净化进入加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化，经过这一系列过程，即可达到净化目的。

GMP净化车间的建筑材料选择：

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。

2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

3.地面可采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。（关于无尘净化车间装修施工的地板材料，如需详细了解，还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料）。

4.送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

药品GMP净化车间的结构：

针对医疗医药类GMP车间，应根据生产产品的类别来确定整体结构。

1. 医药针剂生产：由于其主要生产设备均用生产联动线，所以对厂房的长宽都有要求，钢筋混凝土结构的厂房不太实用，以砖墙结构为佳。

2. 固体药剂生产：生产单元步骤相对独立，建议利用厂房原有分隔布置（前提是结合设备情况，事先安排好设备的进场安装及维修路线）。

在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求.无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

清阳医疗器械GMP无尘车间装修工程覆盖：一类/二类/三类医疗器械，医药,试剂等各行业医疗药品保健食品GMP等车间装修工程；
清阳医疗器械GMP无尘车间洁净等级涵盖:十万级,万级,千级,百级,十级等洁净等级,A级,B级,C级,D级各等级无菌超净间装饰装修工程;

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②、对无尘车间施工一无所知？----先结合行业标准与企业自身实际需求定方案；

③、对无尘车间质保及售后服务不了解？不知道规避风险？----避免中间商转包带来的沟通服务不便；

④、对工程所用的主要材料有哪些不清楚，对其质量及品牌不放心？----按预算，选择相应价位品牌；结合日后维护与节能方面；

⑤、核心设备后续维护是否便捷？----清阳为您从设计开始,从使用寿命与维护便捷入手选材；

⑥、洁净不达标，GMP验收不合格----清阳洁净度可以达到或者超过要求标准交付，很多公司洁净度不达标多次找清阳给解决案；

⑦、工程建设行业乱象---价格低恶性竞争拿下项目，方案没从客户实际需求做详细或特意漏项，后面靠增项收取费；

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