欢迎来到昆山清阳净化系统工程有限公司官网!

医疗器械净化工程

2019-09-09 09:52 昆山清阳净化系统工程有限公司

       undefined   

医疗器械净化工程

根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学

实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建

时,不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选

型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实

际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

全国服务热线:18915730122    在线咨询 


无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。 

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计的规范参照:

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

医疗器械净化工程的重要参数设计

1. 温度和相对湿度

无茵医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C ,湿度在45%~65% ,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持18~28 C。 温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

2. 风量、换气次数、静压差

医疗器械净化工程无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应≤额定风量,设置在同一 洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜接近。

通常洁净室的送风量,应取以下3项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量;根据热、湿负荷计算确定的送风量;向洁净室内供给的新鲜空气量。而新鲜空气量应取下列2项中的最大值:补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和;保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

3. 换气次数

在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风决定,而静压差取决于房间的送风与回风量、排风h的差值。系统总送风.量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

对某一个特定的洁净室工程而言,换气次数要根据实际情况确定。特别是洁净要求较低的,有时换气次数取决于室内排热量。一般般根据室内工作人员和设备的发尘量(或工作人员的发尘量乘以一个系数)计算出一个换气次数,两者取大者即可,有时为了保险起见,可以乘以一一个使用系数,计算得出换气次数。

4. 静压差

洁净室的动态监测中,人员流动、新风不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因,如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临界状态,动态下检测很可能由于人员流动,新风量补充不够而造成压差达不到要求。

5. 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

测试条件如不能满足规定的环境参数{温湿度风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求,关键项目悬浮粒子。浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度相对湿度风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。


医疗器械净化工程净化原理示意图:


清阳净化工程气流示意图


医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分


医疗器械洁净室建设注意事项:

选址的要求

1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的 环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。

洁净室(区)的布局要求

按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 

  1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

  2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:

  1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

  2)室内没人新鲜空气不应小于40m³/h。

5、洁净室人均面积应不少于4┫(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。


清阳客户名录(部分)

南通通富微电子有限公司 康龙化成(宁波)新药技术有限公司 上海太太乐食品有限公司-上海克缇日用品(上海)有限公司(美资)
华硕电脑(上海)有限公司上海吉凯基因医学科技股份有限公司卡夫食品企业管理(上海)有限公司南京丹姿娜化妆品有限公司
常州联德电子有限公司 苏州邦伊医疗科技有限公司扬州青岛啤酒(扬州)有限公司宁波逸伦化妆品用具有限公司-宁波
可川电子科技有限公司-武汉、苏州安徽创孚医疗科技有限公司-安庆康师傅控股南京顶益食品有限公司科德宝 宝翎无纺布(苏州)有限公司
喜开理(中国)有限公司 -无锡上海泉屹医疗科技有限公司亿滋食品企业管理(上海)有限公司无锡海迪优防护用品有限公司
江苏承林电气有限公司(韩资)-扬州上海泰佑医疗器械有限公司

昆山永诚食品工业有限公司

常州纳乐科思光学有限公司(日资)
永锦电气科技有限公司-嘉兴千金药业集团-湖南江苏今世缘酒业股份有限公司-淮安米高(上海)汽车配件有限公司
晔芯电子科技有限公司-昆山、上海上海仁昇医学科技有限公司昆山怡口净水系统有限公司(美资)苏州晶讯科技股份有限公司-虎丘
浙江宇视科技有限公司-杭州嘉兴海创激光科技有限公司安徽融优新材料科技有限公司-池州先普半导体(上海)有限公司-上海
湖州南洋电机有限公司-湖州江苏莹华生物制药有限公司-昆山安徽康佳电子有限公司-滁州北泽阀门昆山有限公司-昆山
昆山维信诺显示技术有限公司上纬(江苏)新材料有限公司-盐城森林雨具有限责任公司-铜陵枞阳苏州艾达仕电子科技有限公司-相城
康佳集团苏州分公司 上海三友医疗器械有限公司安徽维志非织布有限公司-安庆中绿新材料(江苏)有限公司-昆山
阿纳克斯(苏州)轨道系统有限公司江西长裕硬质材料有限公司-抚州科伦比恩(济宁)化学品有限公司-山东双林洗车部件股份有限公司-宁波、武汉
昆山平川电子工业有限公司嘉兴信益医疗器械有限公司张家港市叶尔防护服装有限公司昆山阪本金属工业有限公司
上海冰洲石生物科技研发中心浙江博氢新能源有限公司-慈溪滁州新彩家用玻璃有限公司-滁州无锡盛奕半导体科技有限公司
名硕电脑(苏州)有限公司(台资)安徽科惠微电子有限公司-池州安徽富锂新能源科技有限公司-池州富安娜家居饰品有限公司-常熟
巴博斯电子科技(苏州)有限公司扬州宏远新材料科技有限公司无锡荣光无尘科技有限公司上海嘉森真空科技有限公司分公司-无锡

安舜技术服务有限公司(加拿大)-昆山

安徽淮北市疾病控制中心浙江海亮股份有限公司-诸暨浙江台州公安局
上海熙华检测技术服务股份有限公司南京大学实验室-南京重庆大学实验室-重庆上海市公安局黄浦分局
中国科学院上海光学精密机械研究所上海交通大学实验室-上海南京工业大学电光源材料研究所-南京南京美星鹏实业科技有限公司
苏州市协诚微波技术有限公司-相城江苏统联科技股份有限公司-常熟华中科技大学图像所实验室-武汉圣戈班韩格拉斯世固锐特玻璃(中国)有限公司(法韩合资)-上海

清阳医疗洁净车间覆盖:无菌实验、外用药剂、内服试剂、外用手术器材、植入式手术器材等制药厂、一类、二类、三类医疗器械行业;

可达到GMP车间认证要求;

清阳医药洁净车间项目覆盖范围有上海,江苏,浙江,安徽,湖北等多地;

清阳15年专业净化资质,打造的无尘车间平稳运行15年无压力

消防设施工程专业承包级、建筑装修装饰工程专业承包级、建筑机电安装工程专业承包级资质;


工程细节.png



无尘车间早知道,避免入坑


①、不知道怎么着净化工程公司报价?
---一定要有资质!专业净化工程公司都有机电安装资质;

②、对无尘车间施工一无所知?----先结合行业标准与企业自身实际需求定方案;

③、对无尘车间质保及售后服务不了解?不知道规避风险?----避免中间商转包带来的沟通服务不便;

④、对工程所用的主要材料有哪些不清楚,对其质量及品牌不放心?----按预算,选择相应价位品牌;结合日后维护与节能方面;

⑤、核心设备后续维护是否便捷?----清阳为您从设计开始,从使用寿命与维护便捷入手选材;

⑥、洁净不达标,GMP验收不合格----清阳洁净度都是超标准,从未不达标,反倒很多公司洁净度不达标多次找清阳给解决案;

⑦、工程建设行业乱象---价格低恶性竞争拿下项目,方案没从客户实际需求做详细或特意漏项,后面靠增项收取费;


  ---清阳可以免费提供无尘车间设计方案:价格及细则一目了然,解决您的所有困扰 ---
我们在现场.png



【资质】清阳具备国家住建部签发的机电三级资质,施工二级资质,安全生产许可证,网上可查询;

【经验】15年服务经验,做过超过400家设计电子,医疗,生物,制药,精密机械,食品,化妆品等多个行业;

【专业】拥有自己设计及施工团队,含有电工,焊工,起重工等多特种技工,持证上岗,专人负责;多个先进测试设备,为需要认证的净化项目保驾护航;

【口碑】我司成立于2007年,至此400多个项目实操经验,诚信守法;至今0差评,0返工

【价格】我们拥有自己的净化产品生产线,价格优势碾压很多同行;




清阳工程不仅仅是无尘车间的施工方,更是为您企业安心投产的保险方


清阳通过对各行业无尘车间的深入研究和工程经验积累,了解洁净车间环境控制的关键


从标准、专业、系统、节能、智能、便捷等方面综合打造先进的无尘洁净空间

提供从洁净空间规划设计、人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统.

清阳工程提供制洁净车间建筑装饰系统、空气净化系统、空调制冷系统、纯水系统、特殊气体系统、电气系统、给排水系统、自控系统、空压系统、废水废气系统、等全面安装配套服务.

无尘车间系统图


清阳客户80%回头率&75%转介绍率为各行业业主提供服务价格1步到位--同行勿扰!


清阳坚信--材料和设备决定工程的品质

合作供应商.jpg

在核心净化设备上除采用品牌空调,清阳工程自有净化设备研发团队及工厂,自主研发生产新型FFU高效过滤器;

独有专利技术,效率更高、噪音只有51.8dB(A)【能耗降低75%】 【噪音降低10%】

  undefined
 清阳掌握净化核心,让洁净更节能 !更为您省电费

undefined

清阳亲测-FFU耗电对比图

对比项目尺 寸机外静压/风速/风量调 速使用期限每台每天用电量每台每天用电成本每台每月用电成本每台每年用电成本每台5年用电成本
清阳节能FFU1175*575*320100pa/0.45m/s
1200m³/h

电脑群控

一键调速

10年70W
(0.07度)
2.01元
(1.2元/度计算)
60.3元723.6元3618元
A公司普通FFU1175*575*22080pa/0.45m/s
1200m³/h

人工3档调

速无极调速

5年270W
(0.27度)
7.77元
(1.2元/度计算)
233.1元2797.2元13986元

说明:清阳工程节能FFU使用年限 = A工程公司普通FFU使用年限 + 5年
每台清阳工程节能FFU每年可为您的企业省下了2073.6元的电费,5年即可省下上万元电费
一般企业配备的台数为1000台,加上节省的人力资源成本,10年最高即可
省下上千万元电费       


地坪及墙板工程,清阳工程经过多年的筛选,选用的材料材质经得起时间的检验;让您的车间耐用,美观大气!

不知道的事.jpg

GMP认证,清阳工程可以提供一站式认证服务GMP认证一步到位!

7bb9c0d131f69eef189e6fae2500003c.jpg


清阳客服微信号.jpg

欢迎微信咨询客服;服务热线:18915730122 


  • 掌握核芯,必达标

公司自有净化核心产品初中高效过滤器产线,产品自己研发及生产,减少核心部件的不稳定性,保障洁净度,使用寿命长,运营成本更低!

  • 免费勘查,合理设计

现场免费勘查,根据需求设计,可出合理的结解决方案

  • 15年精选供应商

精选知名频卖设备及材料供应商,诚信经营,性价比高,工期有保障

  • 有证·专业,团队才有底气

专业工程师证书,施工人员持证上岗,电工证、焊工证、起重工证等证书齐全

  • 1对1项目跟踪管理,施工有保障

严格执行国家标准,符合建筑规范,做良心工程,杜绝隐患;采用1对1项目管理,保障施工现场全程服务;



d4be4ca44a03087d1c63f288049eefb4.png


---江浙沪皖8小时到现场勘查,24小时出设计方案 ---


清阳净化谨以专业、专注、专心、品质、节能为生存格言自成立之日起一直在洁净领域努力探索积累,

我们在行业的定位-空气洁净领域的探索者-CAE(Clean Air Explorer空气洁净领域的探索者)也因此而生,

我们一直在洁净室工程领域不断探索前行,目前公司已经累积了电子、微电子、半导体、实验室、

LCD-TFT、医药、医疗、激光、印刷、光学、化学、生物、食品、化妆品、相关行业的成功案例,

有系统完善的行业整体解决方案、并有整体系统服务体系为保障和丰富的实施经验。

清阳净化定制设计,点击在线咨询

欢迎您的咨询:18915730122(微信同号)


下一篇: 已经没有了

上一篇: 已经没有了