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生物制药净化工程

2019-09-09 09:52 昆山清阳净化系统工程有限公司

   

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生物制药无菌车间:

生物制药无菌车间同传统的洁净室是存在一定的差异的,尤其是对于生物

制药车间来说,对于内部的设施和人员的要求非常高。在这一点上,GMP生

物制药车间同传统的洁净车间就明显的区分开来,传统的洁净室可能主要注

重的就是室内的洁净度就可以;而生物制药则更多的则是要考虑空气中的微

生物的化学性、放射性等等因素,因为这些数据是洁净度检测中无法发现

的。

全国服务热线:18915730122    在线咨询 

制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品;
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》;
人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置

人员净化.png


生物制药企业要求无菌GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证MP成功实施的的主要手段之一。

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,清阳清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键。

节能是清阳净化系统方案优先考虑的重点,我们擅长的就是给予客户符合(MPB及red 209D、IS0144、 IET、E12国际标准要求,同时应用了全新节能技术的环境解决方案;

清阳可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;


生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明:

净化工程概述

x公司生物无菌生产车间,建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积228 M2。

首期生产车间设在一楼西面,建筑物5米,梁底高4.2米:其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。

设计为10万级域空调面积。

设计依据

1)<药品生产质量管理规范>卫生部1992年修订):

2)《医药工业洁净厂房设计规范> (1997年)

3)药品生产管理规范()实施指南) (1992)

4)洁净厂房设计规范 (1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范> (GBJ19-87)

6)(无菌医疗器具生产管理规范(>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料。

区域设计

生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和人员换鞋区;

男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。

机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理;

冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

人货流动方向

人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒一风淋通道一洁净走廊一洁净车间,在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。

物品流动方向:物流通道--洁净车间-成品包装。


清阳客户名录(部分)

南通通富微电子有限公司 康龙化成(宁波)新药技术有限公司 上海太太乐食品有限公司-上海克缇日用品(上海)有限公司(美资)
华硕电脑(上海)有限公司上海吉凯基因医学科技股份有限公司卡夫食品企业管理(上海)有限公司南京丹姿娜化妆品有限公司
常州联德电子有限公司 苏州邦伊医疗科技有限公司扬州青岛啤酒(扬州)有限公司宁波逸伦化妆品用具有限公司-宁波
可川电子科技有限公司-武汉、苏州安徽创孚医疗科技有限公司-安庆康师傅控股南京顶益食品有限公司科德宝 宝翎无纺布(苏州)有限公司
喜开理(中国)有限公司 -无锡上海泉屹医疗科技有限公司亿滋食品企业管理(上海)有限公司无锡海迪优防护用品有限公司
江苏承林电气有限公司(韩资)-扬州上海泰佑医疗器械有限公司

昆山永诚食品工业有限公司

常州纳乐科思光学有限公司(日资)
永锦电气科技有限公司-嘉兴千金药业集团-湖南江苏今世缘酒业股份有限公司-淮安米高(上海)汽车配件有限公司
晔芯电子科技有限公司-昆山、上海上海仁昇医学科技有限公司昆山怡口净水系统有限公司(美资)苏州晶讯科技股份有限公司-虎丘
浙江宇视科技有限公司-杭州嘉兴海创激光科技有限公司安徽融优新材料科技有限公司-池州先普半导体(上海)有限公司-上海
湖州南洋电机有限公司-湖州江苏莹华生物制药有限公司-昆山安徽康佳电子有限公司-滁州北泽阀门昆山有限公司-昆山
昆山维信诺显示技术有限公司上纬(江苏)新材料有限公司-盐城森林雨具有限责任公司-铜陵枞阳苏州艾达仕电子科技有限公司-相城
康佳集团苏州分公司 上海三友医疗器械有限公司安徽维志非织布有限公司-安庆中绿新材料(江苏)有限公司-昆山
阿纳克斯(苏州)轨道系统有限公司江西长裕硬质材料有限公司-抚州科伦比恩(济宁)化学品有限公司-山东双林洗车部件股份有限公司-宁波、武汉
昆山平川电子工业有限公司嘉兴信益医疗器械有限公司张家港市叶尔防护服装有限公司昆山阪本金属工业有限公司
上海冰洲石生物科技研发中心浙江博氢新能源有限公司-慈溪滁州新彩家用玻璃有限公司-滁州无锡盛奕半导体科技有限公司
名硕电脑(苏州)有限公司(台资)安徽科惠微电子有限公司-池州安徽富锂新能源科技有限公司-池州富安娜家居饰品有限公司-常熟
巴博斯电子科技(苏州)有限公司扬州宏远新材料科技有限公司无锡荣光无尘科技有限公司上海嘉森真空科技有限公司分公司-无锡

安舜技术服务有限公司(加拿大)-昆山

安徽淮北市疾病控制中心浙江海亮股份有限公司-诸暨浙江台州公安局
上海熙华检测技术服务股份有限公司南京大学实验室-南京重庆大学实验室-重庆上海市公安局黄浦分局
中国科学院上海光学精密机械研究所上海交通大学实验室-上海南京工业大学电光源材料研究所-南京南京美星鹏实业科技有限公司
苏州市协诚微波技术有限公司-相城江苏统联科技股份有限公司-常熟华中科技大学图像所实验室-武汉圣戈班韩格拉斯世固锐特玻璃(中国)有限公司(法韩合资)-上海

清阳医疗洁净车间覆盖:无菌实验、外用药剂、内服试剂、外用手术器材、植入式手术器材等制药厂、一类、二类、三类医疗器械行业;

清阳医药洁净车间项目覆盖范围有上海,江苏,浙江,安徽,湖北等多地;



无尘车间早知道,避免入坑


①、不知道怎么着净化工程公司报价?
---一定要有资质!专业净化工程公司都有机电安装资质;

②、对无尘车间施工一无所知?----先结合行业标准与企业自身实际需求定方案;

③、对无尘车间质保及售后服务不了解?不知道规避风险?----避免中间商转包带来的沟通服务不便;

④、对工程所用的主要材料有哪些不清楚,对其质量及品牌不放心?----按预算,选择相应价位品牌;结合日后维护与节能方面;

⑤、核心设备后续维护是否便捷?----清阳为您从设计开始,从使用寿命与维护便捷入手选材;

⑥、洁净不达标,GMP验收不合格----清阳洁净度都是超标准,从未不达标,反倒很多公司洁净度不达标多次找清阳给解决案;

⑦、工程建设行业乱象---价格低恶性竞争拿下项目,方案没从客户实际需求做详细或特意漏项,后面靠增项收取费;



  ---清阳可以免费提供方案:价格及项目细则1目了然,解决您的所有困扰 ---
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【资质】清阳具备国家住建部签发的机电三级资质,施工二级资质,安全生产许可证,网上可查询;

【经验】15年服务经验,做过超过400家设计电子,医疗,生物,制药,精密机械,食品,化妆品等多个行业;

【专业】拥有自己设计及施工团队,含有电工,焊工,起重工等多特种技工,持证上岗,专人负责;多个先进测试设备,为需要认证的净化项目保驾护航;

【口碑】我司成立于2007年,至此400多个项目实操经验,诚信守法;至今0差评,0返工

【价格】我们拥有自己的净化产品生产线,价格优势碾压很多同行;



您需要的不仅仅是1个无尘车间,而是对您企业定制一份安心投产的保险

清阳自主研发生产新型FFU优势,【能耗降低75%】 【噪音降低10%】

独有专利技术,效率更高、噪音只有51.8dB(A)

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 清阳掌握净化核心,让洁净更节能 !

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清阳亲测-FFU耗电对比图

对比项目尺 寸机外静压/风速/风量调 速使用期限每台每天用电量每台每天用电成本每台每月用电成本每台每年用电成本每台5年用电成本
清阳节能FFU1175*575*320100pa/0.45m/s
1200m³/h

电脑群控

一键调速

10年70W
(0.07度)
2.01元
(1.2元/度计算)
60.3元723.6元3618元
A公司普通FFU1175*575*22080pa/0.45m/s
1200m³/h

人工3档调

速无极调速

5年270W
(0.27度)
7.77元
(1.2元/度计算)
233.1元2797.2元13986元

说明:清阳工程节能FFU使用年限 = A工程公司普通FFU使用年限 + 5年
每台清阳工程节能FFU每年可为您的企业省下了2073.6元的电费,5年即可省下上万元电费
一般企业配备的台数为1000台,加上节省的人力资源成本,10年最高即可
省下上千万元电费       

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不知道的事.jpg

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清阳15年专业净化资质,打造的无尘车间平稳运行15年无压力

消防设施工程专业承包级、建筑装修装饰工程专业承包级、建筑机电安装工程专业承包级资质;


清阳通过对各行业无尘车间的深入研究和工程经验积累,了解洁净车间环境控制的关键


从标准、专业、系统、节能、智能、便捷等方面综合打造先进的无尘洁净空间

提供从洁净空间规划设计、人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统.

清阳工程提供制洁净车间建筑装饰系统、空气净化系统、空调制冷系统、纯水系统、特殊气体系统、电气系统、给排水系统、自控系统、空压系统、废水废气系统、等全面安装配套服务.

无尘车间系统图


清阳客户80%回头率&75%转介绍率为各行业业主提供服务价格1步到位--同行勿扰!


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欢迎微信咨询客服;服务热线:18915730122 


  • 掌握核芯,必达标

公司自有净化核心产品初中高效过滤器产线,产品自己研发及生产,减少核心部件的不稳定性,保障洁净度,使用寿命长,运营成本更低!

  • 免费勘查,合理设计

现场免费勘查,根据需求设计,可出合理的结解决方案

  • 15年精选供应商

精选知名频卖设备及材料供应商,诚信经营,性价比高,工期有保障

  • 有证·专业,团队才有底气

专业工程师证书,施工人员持证上岗,电工证、焊工证、起重工证等证书齐全

  • 1对1项目跟踪管理,施工有保障

严格执行国家标准,符合建筑规范,做良心工程,杜绝隐患;采用1对1项目管理,保障施工现场全程服务;



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---江浙沪皖8小时到现场勘查,24小时出设计方案 ---


清阳净化谨以专业、专注、专心、品质、节能为生存格言自成立之日起一直在洁净领域努力探索积累,

我们在行业的定位-空气洁净领域的探索者-CAE(Clean Air Explorer空气洁净领域的探索者)也因此而生,

我们一直在洁净室工程领域不断探索前行,目前公司已经累积了电子、微电子、半导体、实验室、

LCD-TFT、医药、医疗、激光、印刷、光学、化学、生物、食品、化妆品、相关行业的成功案例,

有系统完善的行业整体解决方案、并有整体系统服务体系为保障和丰富的实施经验。

可达到GMP车间认证要求;

清阳医药洁净车间项目覆盖范围有上海,江苏,浙江,安徽,湖北等多地;

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1、找不到合适的工程公司报价设计?不知道什么样的公司是专业做无尘车间的?---一定要有资质!专业净化工程公司都有机电安装资质;

2、对无尘车间施工步骤一无所知,对工程付款步骤更不清楚?----先定方案,结合行业标准与实际需求;

3、对无尘车间质保及售后服务不了解?不知道规避风险?----避免中间商转包带来的沟通服务不便;

4、对工程所用的主要材料有哪些不清楚,对其质量及品牌不放心?----按预算,合理推荐品牌,考虑日后维护与节能方面;

5、核心设备过滤网质量及使用寿命怎么样?后续维护是否便捷?----清阳为您从设计开始便捷选材;

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【资质】清阳具备国家住建部签发的机电三级资质,施工二级资质,安全生产许可证,网上可查询;

【经验】15年服务经验,做过超过400家设计电子,医疗,生物,制药,精密机械,食品,化妆品等多个行业;

【专业】拥有自己设计及施工团队,含有电工,焊工,起重工等多特种技工,持证上岗,专人负责;多个先进测试设备,为需要认证的净化项目保驾护航;

【口碑】我司成立于2007年,至此400多个项目实操经验,诚信守法;至今0差评,0返工

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清阳工程不仅仅是无尘车间的施工方,更是为您企业安心投产的保险方


清阳通过对各行业无尘车间的深入研究和工程经验积累,了解洁净车间环境控制的关键


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提供从洁净空间规划设计、人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统.

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在核心净化设备上除采用品牌空调,清阳工程自有净化设备研发团队及工厂,自主研发生产新型FFU高效过滤器;

独有专利技术,效率更高、噪音只有51.8dB(A)【能耗降低75%】 【噪音降低10%】

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清阳节能FFU1175*575*320100pa/0.45m/s
1200m³/h

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10年70W
(0.07度)
2.01元
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A公司普通FFU1175*575*22080pa/0.45m/s
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人工3档调

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地坪及墙板工程,清阳工程经过多年的筛选,选用的材料材质经得起时间的检验;让您的车间耐用,美观大气!

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