净化案例

   医疗生物SC(GMP)洁净室

   目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程，SC（GMP洁净厂房装修解决方案和污染控制技术就是保证SC（GMP成功实施的的主要手段之一。

   通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键，节能是我们系统方案优先考虑的重点，我们擅长的就是给予客户符合SC(GMP)及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822国际标准要求，同时应用了新节能技术的环境解决方案，SCGMP无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度百级、万级及10万级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器；中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

   制药无尘车间特点：

1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）洁净区CleanArea需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。生物制药无尘车间的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。生物制药无尘车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级1000级10000级100000级

   洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%生物制药无尘车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表<span>GMP</span>！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

   SCGMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1、净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大/2、彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；3、装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4、个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5、所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6、回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7、工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8、风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9、排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10、洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

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