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药品洁净车间净化工程对于医药产品的质量具有重要意义

2020-09-17 09:43 昆山清阳净化系统工程有限公司

药品洁净车间净化工程对于医药产品的质量具有重要意义，从一个多年从事药厂建设的从业者角度，对医药洁净车间净化工程的洁净技术在施工管理控制环节中出现的质量通病进行阐述，并提出了应对对策，以便为施工管理控制过程提供参考。

洁净净化工程用于制药医疗以来，洁净车间技术突飞猛进，洁净生产环境日臻完善。近年来我国医药行业蓬勃发展，GMP 即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。因此药品洁净生产净化工程洁净的设计，施工有着十分重要意义，科学合理的设计，严格规范的施工，对整个医药产品的质量有深远的影响。厂房净化工程洁净技术在实施过程中积累了一些经验体会，医药洁净厂房工程竣工试运转时，因施工方面在施工过程控制环节有问题，留有隐患

 GMP工程装修施工中应注意的问题 

扩初设计完成后，应反复征询质量管理人员和工艺技术人员的意见，使设计更趋合理，达到既能保证药品生产质量，又方便操作、经济实用的目的。设计院最终修改的设计图纸，应请当地药监局“GMP”专家把关。必要时，还应向国家药监局“GMP”专家咨询。经确认后才能出具施工图。 

向社会公开招标施工单位，中标者必须技术力量雄厚，管理水平高，有药厂施工的经验，特别是熟悉《药品生产质量管理规范》的施工单位。施工单位确定后，由甲方熟悉 GMP 的负责人召集设计院主要设计人员、施工方技术负责人和监理工程师对施工方案进行研究，使各方务必详细了解施工的要求，并明确自己的责任。 

洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，施工企业应具有调试、检测专业技术人员和符合本规范规定的测试仪器。