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医疗器械GMP洁净厂房装修工程设计通则
1 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全,稳定,可靠,易于清洗,消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染;
2 设备的材质选择应严格控制.与药品直接接触的零部件均应选用无毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质;
3 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整,光滑,无死角,易清洗与消毒;
4 设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘,防漏,隔热,防噪声等措施;
5 在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;
6 对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按 GMP车间装修要求,局部采用 100 级层流洁净空气保护下完成各个工序;
7 药液,注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角,盲管.材料应无毒,耐腐蚀.内表面应经电化抛光,易清洗.
8 设备清洗除采用一般方法外,最好配备在线清洗(CIP),在线灭菌(SIP)的洁净,灭菌系统;
9 设备设计应标准化,通用化,系列化和机电一体化.
10 涉及压力容器,还应符合 GB150-1998"钢制压力容器"有关规定.
三,制药设备 GMP 要点
(一)完善功能设计
加大对制药生产设备的研制力度和设计能力,加强对生产制药设备的质量监控,使 GMP 的实施从设备源头抓起,完善功能设计是生产设备贯彻 GMP 的重要措施.
1, 净化功能.对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染.
2, 清洗功能.GMP 提倡的设备在线清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方向,以保证药品纯度和有效性.
3 ,在线监测与控制功能.GMP 要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一.
4, 安全保护功能.药物有热敏,吸湿,挥发,反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题.
(二)制药设备的设计,制造与材质的选择
制药生产用设备应满足对原料,半成品,成品和包装材料无污染.
1, 与药品直接接触的设备应光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀;易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养,并能防止差错或减少污染.
2, GMP 规定无论何种情况润滑剂,清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入,渗入等的可能.
3, 制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘,散热,散废气,水,汽等,而对药品生产构成威协.
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