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医疗器械生产对洁净厂房装修环境的要求

2020-11-27 13:06 昆山清阳净化系统工程有限公司

医疗器械生产对洁净厂房装修环境的要求

医疗器械产品在形成过程中其质量受很多因素的影响 ,如人员、机器设备、工装模具、原辅材料、外购(外协) 件、内包装材料、加工工艺、生产环境等。对于无菌医疗器械来说 , 贯穿这些因素的一条主线 ,就是它们都有可能对产品造成污染。而其中较大的污染源就是生产环境和在生产环境中的操作人员 ,主要的污染物是微粒和微生物。所以 ,为了提高无菌医疗器械的产品质量 ,必须紧紧抓住控制生产环境的污染这个关键 ,培训、强化人员的“洁净”概念“、卫生”习惯和“无菌”意识 ,较大程度地降低污染 ,使医疗器械生产对洁净厂房装修环境需满足国家规范的要求

医疗器械生产对洁净厂房装修环境参数要求

1.1一般要求

1.1.1无菌医疗器械是直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊产品。对其生产的各个环节,特别是生产环境必须严格要求和控制,才能保证产品质量,防止生产环境对产品的污染。所以,无菌医疗器械必须在洁净区内生产,并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别[1],达到规定购要求。

1.1.2洁净区主要以微粒和微生物为主要控制对象,同时还对环境温度、相对湿度、新鲜空气量、压差等提出要求,并且对照度、噪声等也应该给予考虑。

1.1.3生产环境空气中不应有或尽可能降低有碍产品质量和人体健康的气体(如环己酮、环氧乙烷等)。

1.2空气洁净度等级及其控制参数

1.2.1 医疗器械生产对洁净厂房装修环境空气洁净度等级分为四个级别

1.2.2 洁净区内的温度和湿度无特殊要求时,一般将温度控制在18℃一28℃,相对湿度控制在45%一60%。生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

1.2.3 洁净区内应保持一定量的新鲜空气,a)非单向流洁净室新鲜空气量应为总送风量的10%一30%(小)单向流洁净区为总送风量的2%一4%;c)保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3。

1.2.4 为防止外界污染物随空气流动侵入洁净区内,洁净区必须维持一定的正压,即要保持内部的压力高于外界的压力,洁净度级别高的洁净区的压力比级别低的压力要高。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不小于5 Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10 Pa。

2.5 洁净区的空气净化主要是靠送入经高效过滤器过滤的洁净空气来稀释空气并将

污染物排出来实现的。为了达到净化的目的,必须达到一定的送风速度或换气次数,100级洁净区的空气流速垂直层流不少于0.25m/s,水平层流不小于0.35m/s;10000级洁净区的换气次数应不小于20次/小时;100000级的换气次数应不小于15次/小时。300000级换气次数应不小于12次/小时。