制药行业净化空调系统运行模式设定-清阳工程

2025-03-06 16:25 昆山清阳净化系统工程有限公司

行业内人士都明白，洁净室净化空调系统确实能够停机。然而，在重新启用之前，必须进行重新验证。由于重新验证需要投入大量的时间、人力以及财力，所以一般不建议采取停机方式，而是倾向于选择其他节能模式。

 

对于空调停机后必须重新验证，这属于基本要求。特别是针对非最终灭菌的无菌药品，甚至还需要重新开展培养基模拟灌装验证。无论是非无菌药品还是无菌药品的生产，通常都不太提倡采用停机模式。若确实有需求，可在做好充分验证的基础上，谨慎选择让系统在非工作模式下低频运行。

 

1. 为何不推荐停机间歇运行模式？

 

我们都清楚，药品生产所使用的洁净室，对温度、湿度、压差、颗粒物以及微生物等性能指标有着严格的控制要求。一旦净化空调系统关闭，这些指标极有可能超出允许范围，进而使得后续生产的药品质量变得不可控。

 

在停机期间，还可能会引发一系列潜在风险：

 

- 温湿度影响：温湿度的变化可能致使设备或材料受潮、遭受腐蚀，同时也可能影响储存中药品的稳定性。

 

- 压差变化风险：压差的改变有可能破坏洁净区与非洁净区之间正常的气流方向，从而引发交叉污染问题。

 

- 颗粒物与微生物积累：系统关闭期间，颗粒物和微生物会逐渐积累，在系统重新启动后，这些积累的污染物可能无法及时清除干净，对后续生产的药品质量造成影响。

 

此外，微生物滋生也是一个不容忽视的问题。高湿度环境为霉菌和细菌的滋生创造了有利条件，尤其是在系统关闭后，湿气难以排出。一旦净化空调系统受到霉菌污染，想要有效去除将变得极为困难，必然会成为一个污染源。

 

当空调系统重新启动时，同样存在一些风险：

 

- 设备故障风险：系统突然启动时，可能会出现诸如电机过载、过滤器堵塞等设备故障，进而影响送风效果。

 

- 自净时间问题：洁净室从系统启动到恢复到规定的洁净级别所需的自净时间是否足够，这需要进行验证。若自净时间不足，在生产开始时，环境可能无法达到标准要求，从而导致产品受到污染。

 

在人员执行方面，也存在一定风险。员工在系统重启时，有可能会忽略一些必要的检查步骤，例如过滤器完整性测试、环境监测等。因此，企业需要制定严格的标准操作程序，并对员工进行相关培训，以确保每个步骤都能正确执行。同时，还应当安排专人对标准操作程序（SOP）的执行情况进行检查。

 

从长期设备损耗角度来看，频繁地启停空调系统，可能会加速空调部件的磨损，像压缩机、风机等关键部件更容易受损，这不仅会增加维护成本，还会提高设备出现故障的风险。所以，企业需要评估间歇运行对设备寿命的影响，并据此制定预防性维护计划。

 

2. 怎样谨慎采用非工作模式低频运行？

 

基于国内制药行业的实际状况，净化空调系统低频率运行在药品生产企业中已被广泛应用。不过，即便采用低频运行模式，洁净室的温度、湿度、压差、颗粒物以及微生物等指标仍有可能超出允许范围，从而导致在恢复工作模式后，生产的药品存在质量风险。所以，必须做好全面且充分的验证工作。

 

具体而言，需要在该模式设定的频率下，对净化空调系统能否维持关键区域洁净室必要的压差和换气次数进行验证。必要时，还需考虑采用局部环境控制措施，比如在核心区域配备独立的空气净化设备。另外，要明确从低频模式（包括高湿和冬季低温等极端工况）恢复到工作模式后，各洁净室洁净度达到对应洁净级别静态标准要求所需的时间。

 

在糟糕天气情况下，必须对温湿度进行及时调节，防止空调及洁净室出现结露现象，避免霉菌滋生。针对这一情况，企业应建立详细的操作规程，并对相关调节措施进行记录。

 

推荐企业采用计算机化系统对主要参数以及核心区域的温度、湿度、压差进行控制和实时记录，以便于对不同模式、不同季节下的数据进行趋势分析。

 

如果计算机化系统对于不同模式的切换不具备审计追踪功能，企业则应增加额外的记录，详细记录切换操作的具体情况，如操作时间、频率、操作人员等信息。质量管理人员至少需要在产品放行审核前，完成对审计追踪记录（或额外记录）的审核工作，确保在产品生产时，净化空调系统是在合适的频率（模式）下运行的，从而最大程度地降低产品风险。

 

总而言之，通过多维度的风险控制措施，企业能够在确保合规性的前提下，实现能耗节约的目标。建议各企业结合自身设施的特点，开展基于质量量度的持续改进工作，以平衡好能效与药品质量风险之间的关系。

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