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在生物制药领域，符合规范的生产环境是保障药品质量与安全的关键。接下来，让我们以苏州某制药厂的 D 级（十万级）生物制药 GMP 净化车间（洁净室）改造项目为例，深入了解这一过程。
一、项目基本情况
该项目位于江苏苏州，整体建筑面积约 1200 平方米。其改造的核心目标，是打造出一座完全符合 D 级（十万级）标准的生物制药 GMP 净化车间，以满足日益严格的药品生产规范和市场需求。
二、具体改造内容
1. 平面布局优化：项目团队对人流与物流路线进行了深入的分析与规划。通过精心设计，制定出一套科学合理的通行方案，最大程度地避免了交叉污染的可能性。如此一来，人员与物料在车间内能够高效、安全地流动，从根源上降低了污染风险，为药品生产创造了有序的环境基础。
2. 空气净化系统升级：为了给药品生产提供清洁的空气环境，项目安装了高性能的高效过滤器与初效过滤器等空气净化设备。在安装完成后，经过精确调试与严格检测，确保车间内的空气洁净度精准达到 D 级要求，为药品生产筑牢了空气防线。
3. 洁净装饰系统打造：在墙面和天花板的装修上，项目选用了不产尘、耐腐蚀且易于清洁的优质材料。这种选择不仅提升了车间的整体美观度，更关键的是，充分满足了洁净室对环境清洁和维护的特殊要求，有助于保持车间内的洁净状态。
4. 其他配套服务完善：项目全面涵盖了水电安装、超纯气体管道铺设、洁净室监测系统搭建以及维护系统构建等一系列配套服务。这些配套服务如同车间运行的“后勤保障部队”，为车间的正常运行提供了全方位、无死角的坚实保障。
三、关键技术参数
1. 洁净度等级：整个车间整体达到 D 级（十万级）标准，同时在一些对洁净度要求更高的局部区域，实现了万级洁净度，充分满足了不同生产环节对洁净度的差异化需求。
2. 压差控制：主车间与相邻房间之间的压差被严格控制在≥5Pa。这样的压差设置能够有效防止空气的无序流动，确保洁净区域的空气环境始终保持稳定，避免外界污染物的侵入。
3. 温度调控：在温度方面，冬季车间温度保持在>16℃，夏季则控制在<26℃±2℃的范围内。适宜的温度条件对于药品生产至关重要，能够确保药品质量不受温度波动的不良影响。
4. 相对湿度管理：相对湿度被稳定维持在 45% - 65%之间。无论是湿度过高可能引发的微生物滋生问题，还是湿度过低可能导致的药品干燥变质等情况，都通过精确的湿度控制得以避免。
5. 噪声限制：为员工创造一个良好的工作环境同样重要。项目严格控制噪声水平≤65dB(A)，相对安静舒适的环境不仅有利于员工的身心健康，更有助于提高工作效率和产品质量。
6. 新风补充比例：新风补充量设定为总送风量的 20% - 30%。这一比例确保了车间内空气始终保持新鲜，充分满足人员呼吸和生产工艺对空气质量的双重要求。
7. 照度要求：车间内照度被确保≥300Lux。充足且均匀的光照条件，为生产操作提供了良好的视觉基础，便于员工进行精细操作和质量检测，有效减少因光照不足而可能产生的操作失误。
四、良好的改造效果
经过全面且精心的改造，这座洁净室成功符合 GMP 标准以及生产工艺的严格要求。在实际运行过程中，它有效地提高了药品生产的质量和效率。高质量的药品为企业赢得了市场声誉，而生产效率的提升则带来了成本的降低和利润的增加，为企业带来了显著的经济效益。同时，合规优质的药品也为社会大众的健康提供了有力保障，产生了良好的社会效益。这一改造项目，无疑是生物制药行业提升生产环境质量的一个成功典范。
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