青霉素无菌粉针车间设计-清阳工程

2022-03-30 16:32 昆山清阳净化系统工程有限公司

青霉素粉针剂是一种注射用的无菌粉末，使用的时候用适宜的无菌溶液配置成溶液状使用。青霉素属于药物，其生产环境必须符合gmp规范，环境中需要做到无尘、无菌。这里介绍下青霉素无菌粉针车间设计的一些内容。

 

一、厂房的设计、选址

 

根据gmp的规定，青霉素无菌粉针剂车间的选址的原则是：无菌车间的选址、设计、施工、改造和保养一定要适合生产操作的要求。设计的时候注意人物分流，物料按照生产流程顺序，以较短的路线传递，避免往返交叉。工作人员的工作路线也要尽量设计短，避免迂回曲折。这样设计的目的是较大限度减少差错和交叉污染。

 

二、洁净区的设计要求

 

青霉素药物的精制、干燥室、和分装室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间保持相对负压。生产或分装类青霉素药物房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到较低限度。生产或分装青霉素类药物操作室的净化空调系统应与其他药物的净化空调完全分开。其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。

 

三、不同生产工序的洁净度级别设计

 

属于非最终灭菌的无菌制剂，根据GMP附录规定：青霉素粉针剂的灌封、压塞和直接接触药品的包装材料最终清洗后的暴露环境应设置为百级或万级背景下的局部百级。轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为十万级。所以，我们可以给青霉素无菌粉针剂车间的灌封间设置为百级，洗瓶和洗胶塞间设计为十万级，配置、轧盖及其他辅助房间设计为万级。

 

青霉素无菌粉针剂车间的设计一定要根据相关的gmp规范来设计，同时也要考虑不同生产厂家的自身条件因素。对于专业的净化工程公司，他们在这方面非常专业，能根据您的具体情况做出详细、合理的设计。清阳工程成立于2007年，具有专业二级施工资质，可提供设计、装修、建设一站式服务，在gmp无菌车间设计施工方面不仅有着专业的理论知识，操作案例也颇多，无论是医疗器械、药厂、食品、化妆品、药厂等均有成功案例，gmp认证通过率99.9%。如果您有无菌车间想要设计建设，可联系我们的在线客服或电询18915730122提供您的具体要求，我们的专业设计人员会根据您的要求免费出方案报价。