GMP车间装修工程

2021-03-04 08:12 昆山清阳净化系统工程有限公司

GMP车间装修工程

随着我国药品生产质量管理越来越规范，对GMP洁净厂房的要求也越来越高。GMP洁净厂房是一个系 统工程，它由主体土建结构（或钢构）、工艺布局隔 断、空调送风系统、给排水系统（自来水、消防水、 纯化水、注射用水、排水系统）、供电系统（电力系 统、电照系统）、供气系统（压缩空气、氮气、普通 蒸汽、纯蒸汽等）、自控系统、消防系统、工艺设备等组成。为了保证这些系统能形成一个有机的整体， 完成其使用功能，药品净化厂房施工管理是一个非常 关键的环节，下面就我自己工程实践的体会，做一下自己的工程总结。

1关于药品生产无尘车间施工图的审查

每个药品生产净化厂房均是一个复杂的系统工程，并且每个厂房均具有单件性和一次性的特点，不同的使用功能，决定了他们不同的分区和不同的工程需求。工程师对施工图审査的目的是熟悉图纸，了解设计意图，为设计交底、组织施工图会审、审査施工组织设计做准备。因此首先就要搞明白项目设计要求的用途和功能，对设计总说明要深刻领会，然后再分 系统重点审査各自分管的系统。

施工质量控制应注意的方面

重视施工组织设计的审査：重点审査风管预制程 序及做法是否符合施工规范要求及工程特点、洁净室细部做法，空调机安装实施方案，初、中、高效过滤 器安装能否保证洁净要求，尤其是高效过滤器的安装程序。为了预控质量，应认真评审施工单位编制的厂房施工组织设计，经专题会评审通过后方可实施。

施工过程质量控制要点：第一步，对进场材料设备的验收程序一定要严格把关；风管材质要符合设计要求，对原材脱脂工序坚持全检。第二步，风管预制 主要控制制作环境要符合设计要求，规定工艺要符合设计。第三步，安装过程的封闭控制以及法兰、紧固件要符合规范要求。第四步，空调机组的试运转要脱开风管系统，并进行漏风量测试。第五步，洁净室壁板除检查平整度、垂直度外，主要控制密封状况，包括门窗的密封，水电气孔洞密封，以及表面清洁要使 用无脱落纤维织物擦拭。第六步，交叉施工，主要是自流坪和PVC地坪的施工，洁净厂房一定要防止施工 过程产生的二次污染。自流坪和PVC地坪地面施工， 有对地坪打磨的工序，要使用自身带吸尘装置的打磨机。自流坪地面面层施工要掌握好时机，做早了交叉施工易造成损伤。尤其自地坪施工产生大量有害气体，无法排出，这时建议封闭回风口利用空调新风正压强制排气，新风口要另加装过滤器。第七步，高效过滤器安装。安装前风管要先行吹扫，过滤器必须进 行检漏试验，必要时全面检验，这是保证洁净度的关键工序。安装过程要符合规范要求。第八步，施工过程中人员流动、工器具搬移和操作人员着装要实行严格管制。第九步，洁净车间地面平整度要求较高，特别要保证地搂坡度以防止洁净室积水。

FFU噪声控制是质量控制的一个难点，规范规定房间噪音应小于等于65分贝，噪音来源于风机运转及振动，主要是要选好厂家，并重视安装过程中隔振措施。噪音过大操作人员长时间工作会造成损伤。

普通空调房间送风口散流器及回风口选型也是重点，质量差的，风速大时易引起振动造成噪音。

净化厂房的风管及各种管线、桥架都设置于技术夹层内，由于检査不便，往往形成死角，特别要注意各种管线的标高，要求施工单位作业前先在图上进行复核，监理人员要实地复验，以便尽早发现管线交叉打架，夹层验收检査的重点是：密封胶封闭（包括管线内的密封），各种管线支架数量牢固性，高效过滤 器箱体，各种吊杆牢固性，软接是否漏风，标识是否清楚，各种管线接地跨接，各种阀体状态，不锈钢管道与碳钢支架隔离避免发生电化学腐蚀现象。密封和保温是风管系统和水系统的关键，特别容易忽视的是风管软结保温和壁板夹层水管、蒸汽管的保温。

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