苏州制药厂洁净室改造-清阳工程

2025-04-07 14:04 昆山清阳净化系统工程有限公司

苏州制药厂洁净室的改造工程是非常复杂并且难度系数高的一项工作，其核心目的在于全方位提升生产环境的洁净程度，从而为药品质量以及员工的健康安全提供坚实保障。

 

一、改造前的全面评估

 

1. 洁净室等级与工艺流程审视

 

- 精准评估当前洁净室所达到的等级（诸如 D 级、C 级等），并与药品生产工艺对环境洁净度的严格要求进行细致比对，以判断现有洁净室等级是否契合生产实际所需。

 

- 深入剖析整个工艺流程，如同抽丝剥茧般精确找出洁净室中的关键控制点，同时敏锐洞察潜在的污染源，为后续改造工作明确重点方向。

 

2. 空气过滤系统性能与维护状况评估

 

- 全面检查空气过滤器的过滤效率以及实际使用寿命，结合当下生产规模与工艺要求，综合判定其能否切实满足生产过程中对空气质量的严格需求。

 

- 详细了解空气过滤系统在过往的维护情况，涵盖过滤器的更换频率是否合理、系统的清洁与消毒措施是否到位等关键信息，以便发现潜在问题并制定针对性的改进策略。

 

二、明确改造目标与详尽计划

 

1. 提升洁净度等级规划

 

- 基于改造前的评估结果，审慎确定是否有必要提升洁净室的洁净度等级。例如，为满足日益严苛的生产标准，可考虑将 D 级洁净室升级至 C 级甚至更高级别。

 

- 这一决策不仅需要考量生产工艺的具体需求，还需兼顾改造的可行性与成本效益，确保提升后的洁净度等级既能满足生产要求，又具备实际可操作性。

 

2. 空气过滤系统优化策略

 

- 计划更换为更为高效的过滤器，这些过滤器犹如空气净化的“精锐部队”，能够更有效地捕获空气中的颗粒物与微生物，显著提升空气的洁净质量。

 

- 同时，强化空气过滤系统的维护管理力度，制定科学合理的过滤器定期更换计划，并严格执行系统的清洁工作，以确保过滤系统始终保持最佳运行状态。

 

3. 气流组织改善方案

 

- 通过专业的设计手段，精心规划合理的气流组织方案，使空气在洁净室内实现均匀且有序的流动，有效避免出现空气流动的死角与涡流现象，确保每一个角落的空气都能得到充分净化。

 

- 对送风与回风系统的布局进行精准调整，旨在提高空气的流通效率，使洁净空气能够迅速且均匀地分布于整个洁净室空间，进一步优化室内空气质量。

 

4. 清洁与消毒强化措施

 

- 制定一套严谨且全面的清洁与消毒程序，明确规定清洁和消毒的具体操作流程、使用的药剂种类与浓度、操作频率等关键细节，确保洁净室始终保持高度的清洁与卫生。

 

- 加强对员工在清洁和消毒方面的专业培训，通过理论讲解与实际操作演示相结合的方式，确保每一位员工都能熟练掌握并正确执行清洁和消毒方法，从而形成一道坚实的人为防线，有效防止污染的产生与传播。

 

三、有序推进改造实施步骤

 

1. 精细设计规划

 

- 依据既定的改造目标与详细计划，展开全面且深入的设计工作，制定出一份涵盖各个方面的详细设计方案。

 

- 该方案不仅要对洁净室的空间布局进行精心规划，合理划分不同的功能区域，还要对材料的选用、设备的配置以及空气净化系统的设计等进行细致考量，确保每一个环节都紧密围绕改造目标展开，为后续施工提供精确的指导蓝图。

 

2. 充分施工准备

 

- 组建一支具备专业技能与丰富经验的施工队伍，确保每一位施工人员都具备相应的专业技能和资质证书，能够熟练应对改造施工过程中可能出现的各种技术难题。

 

- 提前筹备好施工所需的各类材料和设备，对材料的质量进行严格把控，对设备进行全面调试与检查，确保其性能良好，为施工的顺利进行奠定坚实基础。

 

3. 稳步施工实施

 

- 严格按照设计方案有条不紊地推进洁净室的改造施工。这一过程涉及多个具体施工环节，如墙体的拆除与新建、隔断墙的安装、功能区域的精准划分、地面材料的铺设、墙面和天花板的精心装修等，每一个环节都需严格遵循施工规范与质量标准。

 

- 精心安装高效过滤器、初效过滤器等关键空气净化设备，确保其安装位置准确无误，性能达到设计要求，为车间内空气洁净度的提升提供有力保障。

 

- 依据预先设计好的气流组织方案，合理安装送风、回风系统，确保空气能够按照预期的路径和方式在洁净室内流动，实现高效的空气循环与净化效果。

 

4. 严格系统调试与验收

 

- 在施工完成后，对洁净室进行全面的系统调试与严格验收。运用专业的检测设备和科学的检测方法，对洁净室的颗粒物和微生物水平进行精确测量，检查空气过滤系统的性能是否达标，清洁程度是否符合要求。

 

- 同时，仔细审查清洁程序的执行情况以及员工对清洁和消毒方法的掌握程度，确保整个洁净室从硬件设施到人员操作都符合 GMP 标准以及生产工艺的严格要求。只有通过全面且严格的验收，才能确保洁净室正式投入使用后能够稳定运行，满足药品生产的高质量需求。

 

四、持续做好改造后的监测与维护

 

1. 定期精准监测

 

- 建立一套科学合理的定期监测机制，运用先进的检测仪器和技术手段，对洁净室进行全方位监测。定期测量颗粒物和微生物水平，实时掌握室内空气质量变化情况，同时对空气过滤系统的性能进行细致检查，及时发现潜在问题。

 

- 通过持续且精准的监测，能够及时捕捉到洁净室环境的细微变化，为及时采取针对性措施提供可靠依据，确保洁净室的洁净度始终稳定符合生产要求。

 

2. 细致维护保养

 

- 高度重视对洁净室设备和系统的维护保养工作，将其视为保障洁净室长期稳定运行的关键环节。严格按照规定的周期定期更换过滤器，对系统进行全面清洁，确保空气过滤系统始终保持高效的过滤性能。

 

- 定期对洁净室进行深度清洁和消毒，遵循既定的清洁和消毒程序，使用合适的清洁药剂和工具，确保生产环境始终保持卫生安全，为药品生产创造一个稳定可靠的环境条件。

 

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