简述一类医疗器械gmp车间设计装修-清阳工程

2022-08-01 11:53 昆山清阳净化系统工程有限公司

医疗器械行业一般可以分为3类，即一类、二类、三类。而一类医疗器械指的的是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如大部分手术器械等。而一类医疗器械gmp车间设计装修该怎么做呢？

 

医疗器械无论是一类、二类还是三类器材的生产车间要求都比较高，需要用到不同洁净等级的净化车间，一般一类医疗器械需要使用洁净度30万及以上的无尘无菌gmp车间，在设计装修车间和使用过程中均应严格按照gmp规范进行。设计装修中应严格控制尘埃粒子数量、微生物数量、温湿度、照明和气压等参数。

 

一类医疗器械gmp车间设计装修的时候一般包括这些内容：使用符合规定能满足相关要求的净化材料；在设计洁净室的时候一般需要提供洁净室工程的设计、安装、调试、维护等服务；使用符合相关要求的净化空调。

 

对于一类医疗器械的gmp车间施工，主要目的是建立一个无尘无菌环境来保证清洁和包装过程中器械不会受到外界污染物的污染。所以车间内使用的材料应有所讲究，如墙面、吊顶、地板材料均应使用易清洁、不积灰、耐腐蚀、抗静电等特点的材料。车间内还应选择净化功能良好的净化空调来净化车间内的环境，提供一个洁净的空气。同时对车间内进行杀菌消毒措施，消灭车间内的细菌、微生物等。

 

医疗器械gmp车间设计装修是一件比较复杂的事情，需要找专业的净化工程公司来承接，这是因为如果车间设计的不规范、不达标，会影响验收和相关验证，从而无法顺利投入使用。清阳工程成立于2007年，是一家专业二级施工资质的净化工程公司。我们是正规的工程公司，有设计部、项目部、施工部等多个部门，人数上百人，各部门各司其职，分工合作。可提供设计、装修、建设一站式服务。在医疗器械gmp车间设计装修方面有过多家成功案例，均是按照gmp规范施工，并且帮助企业顺利通过了gmp认证。如想了解更多清阳详情请联系在线客服或电询18915730122。