新冠抗性研发成功大力推进了国内ＧＭＰ车间工程的飞速发展

2020-08-26 13:02 昆山清阳净化系统工程有限公司

新冠抗性研发成功大力推进了国内ＧＭＰ车间工程的飞速发展，国药中国生物同时透露，正积极推进Ⅲ期临床研究成果，与多个国家的企业和机构确定了合作意向。国内很多制药厂家搭建了安全等级生产洁净车间，需要完全符合生物安全和GMP车间标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

国药中国生物方面表示，此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18—59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0／14天、0／21天和0／28天不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成两针次接种。

　　此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果令人鼓舞。疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18—59岁组中剂量按照0／14天和0／21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0／28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

　　针对北京近期新发病例通过全基因组测序发现病毒新基因型，有专家担心可能“会导致疫苗效果减弱甚至无效”，国家863计划疫苗项目首席科学家、国药中国生物董事长杨晓明在接受科技日报记者采访时表示，已经注意到了这一新基因型，但它“仍然在今天阶段性揭盲的疫苗覆盖范围之内”，所以不会影响目前灭活疫苗的有效性。