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GMP洁净实验室等级要求

2020-05-29 13:21 昆山清阳净化系统工程有限公司

GMP洁净实验室等级要求是生物洁净室或生物净化工程应用最为广泛的，大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业，是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染都非常重要

GMP洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内不设防护设施，而洁净度必须达到实验要求。

生物无菌室是具有一级防护设施的，可实现二级防护的生物实验定。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室的核心是安全，依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。

P1净化实验室适用于非常熟悉的病源，该病源不会经常引发健康成人疾病，对实验人员和环境法宝危险小。在实验中门应关闭，按普通微生物实验进行操作； 

P2洁净实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。限制进入实验区域，可能发生气溶胶的实验应在II级生物安全柜中进行，同时应备有高压灭菌器； 

P3无菌实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施，在该级别中开展有关内源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的疾病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域，非本处工作人员禁止入内，实验室内全负压，使用II级生物安全柜进行实验，以高效过滤器把室内空气过滤后排到室外；

P4超净实验室比P3实验室要求更严，有些危险的外源性病源，具备因气溶胶传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险，有关工作应在P4实验室中进行。采用独立的建筑物内隔离区和外部隔断的构造，室内保持负压，使用III级生物安全柜进行实验，设置空气隔断装置，淋浴室，操作工作人员应穿防护服，非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的核心是动态隔离，排风措施是重点，强调就地消毒，重视洁污分流，防止意外扩散，需要适度洁净。