谈谈GMP车间建设设计

2020-11-06 13:09 昆山清阳净化系统工程有限公司

谈谈GMP车间建设设计

医药厂房GMP车间建设主要包括工业洁净室和生物洁净室两种， 两者均对医药厂房GMP车间建设的设计提出了洁净度的要求。工业GMP车间建设主要用于避免比如灰尘、花粉、粉尘等非生物颗粒造成的污染， 生物洁净室主要是用于避免生物颗粒比如细菌、病毒等造成的污染。这些非生物或者生物的颗粒，由于都具有颗粒的属性,在洁净技术方面均被划为颗粒的范围。洁净技术有效的阻断了洁净室内 外颗粒之间的连通途径，为医药厂房洁净室设计提供了先进的技术手段。

GMP是良好的作业规范或者优良的制造标准，但是我们一般称之为药品生产质量 管理规范，这是一套用于指导制药行业、医疗行业、食品行业等产 品生产和质量管理的基本规范和强制性条文，这是一个涉及到药 品生产和质量管理各个环节的全过程的强制性标准，要求从原材 料选购、生产人员、生产设备、生产过程控制、运输环节、质量管理 等各个环节必须符合国家相关的卫生质量标准，用于指导药品生 产企业规范卫生环境条件，尽早发现生产质量问题，釆取相应措 施，保证生产环境达标、生产设备合格、生产过程合理、质量管理完 善以及质量检测完备，确保最终药品、食品等符合国家法律规范要求。

 医药厂房GMP车间建设设计的现状分析

洁净技术是实现药品生产质量管理的基础措施，药品、食品等均是特殊的产品，关系到人们的人身安全,其生产、储存、检测等各 个环节必须保证洁净度，洁净技术在医药行业的GMP车间建设设计 中应用就是应了国家相关标准和药品生产管理规范的要求。目前， 医药厂房洁净室设计中存在一些问题，必须引起我们的重视，杜绝这类问题，才能真正实现洁净度的要求。

一是由于工程成本的制约，一些中、小洁净工程设计和施工单位不按国家标准施工，造成设计的GMP车间不符合洁净厂房设计规范，无法满足企业生产的需 要。

二是将GMP车间性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完 成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这 两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。

三是 GMP车间本身的问题，洁净室打扫不彻底、不规范、洁净室通风设备 不合理、洁净室布局不科学等。